質量經理兼管理者代表工作職責與職位要求

職位描述：

職責描述：

1、質量體系的維護和完善，及報告qms運行情況和改進需求；

2、定期對公司qms運行進行自查，組織實施公司內審，并啟動capa；

3、協助企業(yè)負責人開展管理評審，并啟動capa；

4、應對國內外監(jiān)管部門（cfda/fda/ce等）及顧客的現場審核，并啟動capa；

5、熟悉qms運行的各流程，指導各部門質量運行并對發(fā)現問題給出解決方案；

6、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，對員工進行培訓，提高員工質量管理能力；

7、組織上市后產品質量信息的工作搜集及開展（不良事件、召回、投訴、質量事故等）

職位要求：

1、本科學歷；

2、3年以上醫(yī)療器械質量及管理者代表相關工作經驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內審員證書；

3、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓；

4、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施qms的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

5、具有良好的組織、溝通和協調能力。