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中康藥店藥品質(zhì)量風險管理制度

發(fā)布時間:2023-06-10 08:00:07 查看人數(shù):97

中康藥店藥品質(zhì)量風險管理制度

中康藥店藥品質(zhì)量風險管理制度

南寧市中康藥店藥品質(zhì)量風險管理制度

1、目的:通過運用質(zhì)量風險管理的方法,正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險,科學控制質(zhì)量風險,降低質(zhì)量風險危害程度,確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、定義:質(zhì)量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程,運用時可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用:適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理。

4、職責:質(zhì)量管理部負責組織藥品質(zhì)量風險的評估、溝通、審核等工作,企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、各崗位負責人負責相關的質(zhì)量風險管理工作。

5、內(nèi)容:

5.1、藥店應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通中的質(zhì)量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。

5.1.1、前瞻方式:對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件(預期風險),應采取風險控制措施和預防措施;

5.1.2、回顧方式:對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件(風險已發(fā)生,并已控制)采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施;

5.2、藥店可以采用事件性定性評估為主,數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式,用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。

5.2.1、藥店應對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險進行排查和分類,分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風險,對這些質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估;

5.2.2、藥品質(zhì)量風險的關鍵影響因素有:企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理(采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務)等,應對這些關鍵因素進行風險識別,對不同的風險提出切實可行的防控措施,制定預案。

5.2.3、藥品風險屬性的分類:藥品風險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。

5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等,多屬于可控制風險。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等,屬于可控制風險;藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應,非臨床適應癥患者使用,未試驗人群的應用等,多屬于不可控風險。

5.2.4、藥店應依據(jù)藥品質(zhì)量風險評估的方法和準則,對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié),各階段可能造成的質(zhì)量風險,按可接受程度分為:可接受風險、合理風險和不可接受風險。

5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施;

5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施,風險得以降低,效益超過風險,達到可接受水平;

5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重,必須采取有效干預措施,以規(guī)避風險。

5.3、藥店應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關鍵控制點,采取有效控制措施,從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。

5.3.1、藥店應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略,加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制,從而將質(zhì)量風險降至可接受水平;

5.3.2、藥店應采取的具體質(zhì)量風險控制措施主要有:

5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識,引進質(zhì)量風險管理模式,確定質(zhì)量風險領導責任人;

5.3.2.2、建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu),確立質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責,定期開展質(zhì)量風險管理活動;

5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓,培養(yǎng)全員風險管理意識;

5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風險管理的要求;

5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。

5.4、藥店質(zhì)量管理員和各涉險人員之間,各崗位之間應分享有關風險和風險管理的信息,在風險管理過程的任何階段進行溝通,應當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風險審核:藥店應對確定的質(zhì)量風險要提出切實的預防措施,制定相應的應急預案;對已存在的質(zhì)量風險,要按照應急預案在藥店內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理;對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。

5.6、藥店應結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審,引入新的知識和經(jīng)驗,適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核,從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關記錄:《藥店各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表》

藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度

一、目的

建立藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度,加強團隊質(zhì)量風險意識,規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范,提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。

二、適用范圍

適用于藥店經(jīng)營藥品全過程中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責

企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容

4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程,是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。

4、2藥品質(zhì)量風險管理貫穿于藥店GSP實施全過程,每年采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核,使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題,進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。

4.3企業(yè)負責人領導藥店質(zhì)量風險工作,企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人風險管理具體工作。在質(zhì)量管理部門的配合下,質(zhì)量負責人召集各相關崗位,收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù),系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險,對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。

質(zhì)量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源,對藥店藥品采購渠道、儲存條件及信息化管理的情況,進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品,進行鎖定,審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。

4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標,以科學知識和經(jīng)驗為依,找出出現(xiàn)風險的關鍵因素及關鍵點,分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風險控制中,要對藥店發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點,進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道,進行控制,以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風險溝通是通過藥店內(nèi)網(wǎng)信息溝通,在藥店GSP實施的各個階段,由藥店企業(yè)負責人和相關人員,對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享,使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果,促進風險管理的實施。藥店內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關注和重視,并及時進行溝通。

4、7風險審核是,對風險管理程序的結(jié)果進行總結(jié)和拍攝,尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核,以防止風險的再次發(fā)生。

4、8質(zhì)量負責人負責藥店員工質(zhì)量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。藥店在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時,確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯,也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理,要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。

中康藥店藥品質(zhì)量風險管理制度

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