藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則和相關法規(guī)的要求,為加強公司經(jīng)營過程中因藥品質(zhì)量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質(zhì)量事故的管理制度

1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類。

⑴重大質(zhì)量事故:

a、因質(zhì)量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質(zhì)量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質(zhì)量事故的報告程序和時限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門負責人從速處理,當日報質(zhì)量管理部。

⑵質(zhì)量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經(jīng)過,報公司領導。

⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質(zhì)量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應一小時內(nèi)報質(zhì)量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內(nèi)報當?shù)厮幈O(jiān)局,及時妥善解決。

⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應在三天內(nèi)上報,并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報公司領導。

3、質(zhì)量事故的處理

⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、后果,做到實事求是,準確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。

⑷發(fā)生一般事故的責任人,經(jīng)查實在季度質(zhì)量考核中進行經(jīng)濟賠償。

⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人,經(jīng)查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

二、質(zhì)量查詢的管理制度

1、質(zhì)量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務部負責。

a、來貨經(jīng)驗收有質(zhì)量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認有質(zhì)量問題的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。

d、對查詢情況,業(yè)務部應做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負責并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量進行調(diào)查后,報告公司領導,妥善處理。

b、質(zhì)量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢,對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進行,并做好記錄。

三、質(zhì)量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質(zhì)量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

3、對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。