第1篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交； 2、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作； 3、在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、藥學(xué)、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 4、了解成產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，材料撰寫、審核、上報(bào)的工作，并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度。

崗位要求：

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1-3年

第2篇 試劑注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn);及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書(shū)寫;

5、完成上級(jí)交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識(shí);

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

第3篇 開(kāi)發(fā)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé): 1根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求,能完成注冊(cè)資料的整理,撰寫并能跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展,跟蹤審評(píng)審批動(dòng)態(tài),并具備與sfda溝通的知識(shí)和技能。 2能夠起草非臨床或臨床研究方案,并對(duì)方案進(jìn)行論證并保證其符合新藥開(kāi)發(fā)的要求。 3根據(jù)開(kāi)發(fā)需要,完成公司交給的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)的其他任務(wù)。 崗位要求: 1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷 2. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī),具有非臨床或臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3. 工作積極主動(dòng),較好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神 4. 能夠以日語(yǔ)進(jìn)行專業(yè)文獻(xiàn)的閱讀,能夠用英語(yǔ)或日語(yǔ)進(jìn)行工作溝通。

第4篇 國(guó)際注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、了解美國(guó) fda ,歐洲 ce 等各國(guó)相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;

2、制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃,注冊(cè)預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開(kāi)展;

3、具有良好的書(shū)寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊(cè)資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;

4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國(guó)外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時(shí)補(bǔ)充完整;

5、熟悉fda、ce等注冊(cè)流程,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況,解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;

6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國(guó)外咨詢或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通,將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行;

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國(guó)際市場(chǎng)上的真實(shí)、有效,并具有時(shí)效性;

8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作;

9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;

崗位要求:

1、熟悉、了解國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);

2、可以開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;

3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功歐美醫(yī)藥注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

4、本科及以上,英語(yǔ)四級(jí)以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

5、誠(chéng)實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí).

第5篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求以及未來(lái)可以發(fā)展的方向

藥品注冊(cè)專員是指熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員。

藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；

3.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；

4.對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；

5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國(guó)際提出指導(dǎo)性意見(jiàn)，在充分理解ich（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；

8.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

藥品注冊(cè)專員崗位要求

1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；

3.具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；

4.具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；

5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富；

6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。

藥品注冊(cè)專員發(fā)展方向

藥品注冊(cè)專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊(cè)專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊(cè)“品種”，而是要對(duì)企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊(cè)后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)等問(wèn)題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門之間，申報(bào)注冊(cè)與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評(píng)之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊(cè)到投產(chǎn)的全過(guò)程。

若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊(cè)專員可以逐步向藥品注冊(cè)經(jīng)理的方向發(fā)展。

第6篇 海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求

海外注冊(cè)專員職位要求

1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.cet-6及以上，良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力；

3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解ce認(rèn)證流程和程序。

海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔；

2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品ce認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品ce認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評(píng)審過(guò)程中的問(wèn)題；

4.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)和海外認(rèn)證（包括ce認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；；

5.制定公司產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題。

第7篇 注冊(cè)專員助理崗位職責(zé)

注冊(cè)助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,新生源,新生源 1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的翻譯、整理、申報(bào)、遞交;

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)處理或報(bào)告審批過(guò)程中的問(wèn)題;

3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作

4、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)檢驗(yàn);

5、協(xié)助上級(jí)做好藥品注冊(cè)工作。

崗位要求:

1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)及其相關(guān)專業(yè),本科及以上;

2、對(duì)藥品注冊(cè)工作感興趣或有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、具有較強(qiáng)的溝通和表達(dá)能力,熟練使用辦公自動(dòng)化;

4、工作積極主動(dòng),執(zhí)行力強(qiáng),擁有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

第8篇 化妝品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.完成所擔(dān)當(dāng)品類新品注冊(cè)、變更、延續(xù)等各種藥事申請(qǐng)全過(guò)程,包括前期確認(rèn)準(zhǔn)備,產(chǎn)品檢測(cè)事務(wù),資料翻譯、制作,審評(píng)對(duì)應(yīng),技術(shù)問(wèn)題分析,通關(guān)協(xié)助,最終歸檔等。

2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國(guó)內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國(guó)內(nèi)外各類化妝品關(guān)聯(lián)法規(guī),提出對(duì)公司有益處的觀點(diǎn)。

3.跟進(jìn)控制產(chǎn)品藥事申請(qǐng)進(jìn)度,整理進(jìn)度表,定時(shí)更新,及時(shí)報(bào)告

4.與市場(chǎng)部門溝通及技術(shù)部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,

5.公司交付的其他藥事方面的相關(guān)工作

崗位要求:

1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)/化工/生化學(xué)/藥物方面的專業(yè),日語(yǔ)一級(jí)水平。

2.1年化妝品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性

3.具有良好的團(tuán)隊(duì)精神,具備認(rèn)真負(fù)責(zé)和細(xì)致的品質(zhì),具有報(bào)告、聯(lián)絡(luò)、商談的基本素養(yǎng)

4.良好的ms office 辦公技巧

第9篇 器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)

注冊(cè)專員-有源器械 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫及申報(bào);

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);

3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識(shí)別、申請(qǐng)及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫及申報(bào);

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);

3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識(shí)別、申請(qǐng)及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。

第10篇 新藥注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1. 跟進(jìn)相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進(jìn)度,對(duì)報(bào)送的新藥注冊(cè)資料進(jìn)行審查;

2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的相關(guān)事務(wù)工作;

3. 與各級(jí)藥審中心、中檢院、注冊(cè)處等進(jìn)行有效溝通,會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門做好對(duì)接,共同完成新藥注冊(cè)的技術(shù)問(wèn)題;

4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò);

5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作;

6. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時(shí)工作。

任職資格:

1. 生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2. 具有扎實(shí)的藥學(xué)理論和知識(shí);

3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則;

4. 具有較強(qiáng)的專業(yè)英語(yǔ)閱讀和理解能力;

5. 工作認(rèn)真細(xì)致,具有較強(qiáng)的責(zé)任心;

6. 富有團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的交流溝通能力;

7. 具有3年以上的藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

第11篇 保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)及職位要求

保健食品注冊(cè)專員職位要求

1.本科及以上學(xué)歷，25-40歲，食品、中藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；

2.3-5年以上保健食品注冊(cè)任職經(jīng)驗(yàn)，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費(fèi)品、行業(yè)市場(chǎng)情況，熟悉產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)流程及法律法規(guī)；

3.掌握保健食品/食品注冊(cè)備案政策的變化情況，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)，與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)備案情況。

保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制定公司注冊(cè)工作計(jì)劃執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；進(jìn)行在研項(xiàng)目注冊(cè)并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計(jì)劃的如期完成；

2.收集并整理注冊(cè)要求，熟悉注冊(cè)法規(guī)；跟蹤注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)公司項(xiàng)目帶來(lái)的后果，并針對(duì)性地提出可行建議，規(guī)避并預(yù)防產(chǎn)品上市的法律風(fēng)險(xiǎn)；

3.建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家、代理機(jī)構(gòu)良好的工作關(guān)系以確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；

4.了解同行業(yè)動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)及產(chǎn)品營(yíng)銷動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手狀況，并對(duì)各種信息進(jìn)行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷提供有效信息。

第12篇 法規(guī)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;

3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;

4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開(kāi)展;

6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;

7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);

3、具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問(wèn)題;

5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。